FDA、糖尿病や体重減少に対する複合セマグルチドを警告

Jun 11, 2023

FDAは、人気のあるセマグルチド薬であるOzempic、Wegovy、Rybelsusの社外製剤や複合製剤の使用を避けるよう人々に警告を発した。

オゼンピック、ウィゴビー、リベルサスなどのセマグルチド薬は世界的な品不足の対象となっており、トレンドの薬に対する需要が供給を上回っています。 その結果、一部の人々は、糖尿病薬や減量薬の調合薬局を利用するようになりました。 現在FDAは、これらの適応外バージョンは潜在的に安全ではない可能性があると消費者に警告している。

5月31日に発表された「2型糖尿病または体重減少のために市販されているセマグルチドを含む医薬品」と題した声明の中で、FDAはある種の配合セマグルチドに関連する「有害事象報告」に言及した。 特に当局は、有効成分セマグルチドに似ているが、塩の形であるため化学的には異なる成分を含む可能性のある複合型を呼び掛けている。 同庁は、これらの複合セマグルチド版の安全性や有効性については審査していないと警告した。

複合薬は、特定の個人のニーズに合わせた薬を作るために成分を組み合わせたり変更したりすることによって作成されます。 米国には約7,500の調合薬局がある FDAの医薬品不足ウェブサイトに医薬品が「現在不足している」と記載されている場合（セマグルチド薬オゼンピック、ウィゴビー、リベルサスの場合）、調合薬局はセマグルチドを医薬品原料から購入することが許可されるメーカーは、連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C) 法の特定の要件を満たしている場合、他の化合物と混合して医薬品のバージョンを調製します。 ただし、当局はこれらの複合バージョンの安全性、有効性、品質を審査していません。

一部の調剤薬局は、セマグルチドナトリウムと呼ばれる別の有効成分で作られた医薬品を調剤しています。 FDA は、特にこれらのバージョンは安全ではない可能性があると呼び掛けています。

「『セマグルチド』として販売されている一部の製品には、FDAが承認したセマグルチド製品と同じ有効成分が含まれておらず、塩製剤である可能性があることに患者は注意すべきである」とFDAは書いている。 「セマグルチドナトリウムや酢酸セマグルチドなど、これらの塩を含む製品は、安全性と有効性が証明されていません。」

FDAは、患者が配合セマグルチドを使用した後に有害事象報告を受けていることを指摘し、追加の有害事象があればMedWatch有害事象報告プログラムを通じてFDAに報告するよう国民に奨励した。

「FDAは、場合によっては、調合者がセマグルチドナトリウムや酢酸セマグルチドなどの塩形態のセマグルチドを使用している可能性があるという報告を受け取った。塩形態は、塩基を含む承認薬に使用されている有効成分とは異なる有効成分である。」 「当局は、配合可能な有効成分の種類に関するFD&C要件を満たす塩の形態を使用した配合の根拠を認識していない」とFDAは述べた。

連邦政府機関は声明の中で、現在FDAが承認しているセマグルチド製品は注射剤のオゼンピックとウィゴビー、経口錠剤のリベルサスの3つだけで、いずれも処方箋が必要であり、「医薬品は存在しない」と強調した。承認されたジェネリックバージョン。」

「FDAは、連邦政府の要件を満たすセマグルチド塩を使用した医薬品を配合する根拠を何も認識していない」と同局は付け加えた。